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SD218 – Você e a Pesquisa clínica. Neste podcast, temos a participação especial do Dr. Roberto Botelho, médico intervencionista, Presidente do UMC e da Fundação Adib Jatene, esclarecendo questões importantes sobre a Pesquisa Clínica, oportunidades para o médico e o cenário atual e futuro no Brasil. A Fundação Adib Jatene tem como finalidade prestar apoio ao Instituto DANTE PAZZANESE de Cardiologia na realização dos serviços e com o papel de entidade de auxilio, desenvolvimento e apoio.
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Neste episódio, o que você vai encontrar:
O Background do Roberto
Médico intervencionista atuante. É especializado em Clínica Médica pela UF do Triângulo Mineiro, Cardiologia e Cardiologia Intervencionista pelo Instituto Dante Pazzanese, doutorado em Ciências na USP e uma formação em Pesquisa Clínica em Harvard. Ele preside o Uberlândia Medical Center em MG e a Fundação Adib Jatene.
Primeiras experiências no digital
- 1996: trouxeram para a América Lastina o 1º equipamento com arquivo digital de imagem e hemodinâmica;
- 1998: estruturação da 1ª operação de telemedicina (telelaudo) para 7 países da América Latina com eletrocardiograma, router, MAPA e outros.
Em Uberlândia: criação de um multiplex de saúde, um ecossistema com hospital, clínica, laboratórios, farmácia, banco, etc. com soluções integradas de saúde.
A Conexa
“…foi um grande gatilho, porque ela foi, ela começou como uma plataforma de telemedicina, ela usava as soluções de laudo da ITMS, mas ela foi o grande ecossistema, porque a partir dela, nós nos expusemos a muitas soluções, como soluções educacionais, como a Jaleko, soluções de IA…”
O trabalho com Pesquisa Clínica
- Screening digital: cuidado com a privacidade;
- Rigor ético: submeter ao paciente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
- Interação de pesquisa clínica e telemedicina: +110 protocolos clínicos;
- Aprendizado: inspeção da segurança da jornada digital pelo FDA;
- Experiência rica: integração da boa prática clínica; pesquisa clínica; demanda diversificada com diferentes produtos; validação de devices, wearables e sensores.
Panorama da Pesquisa Clínica no Brasil
Em 2017: “…num ranking que usa 5 variáveis, variáveis como acesso a populações, variáveis como expertise, regulatório, logística… então o Brasil foi ranqueado como 5º país do mundo em potencial e atratividade para estudos clínicos…”
- Nesta época, o Brasil era 17º no mundo em nº de estudos, correspondendo a 3% dos estudos clínicos mundiais.
- No estudo mais atual feito há 2 anos (2021), caiu para 2% dos estudos clínicos mundiais e na 25ª posição nas fases de pesquisa 3 e 4.
Desafios da pesquisa no Brasil
“…mas o grande desafio é esse: cuidado com a entrada do dado. Nós temos a fragilidade muito grande na entrada do dado em todos os nossos depositórios de dados, seja os prontuários, onde a gente for…”
Fases da pesquisa
- Fase 1: fase curta, com poucos pacientes, realizada após a pesquisa experimental com foco na testagem da segurança em humanos saudáveis;
- Fase 2: com um pouco mais de pacientes, mas ainda com alta intensidade, para testagem de segurança e eficácia em voluntários doentes;
- Fase 3: estudo realizado com grandes populações, diversificadas, com cálculos amostrais para ver impacto clínico para medir eficácia do fármaco, eficiência (valor na prática clínica diária) e rigor na segurança para se chegar à aprovação (NDA) e pode ser feito em hospital;
- Fase 4: estudo em populações maiores para buscar evidência de mundo real e pode ser feito em hospital.
O papel do médico na pesquisa
“…o indivíduo que está bem formado na boa prática clínica, ele é um ótimo médico, porque esses são os indicadores de boa prática que são os mesmos dos melhores processos de acreditação. Então, o primeiro ambiente é que o médico sai do risco da comoditização, vira um produto bastante interessante. O segundo elemento é que ele passa a participar dessa inteligência que movimenta muito recurso…”
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